龙8官网手机登录入口为了适应公司业务及订单的不断增长，公司继续扩大人员队伍，截至2021年12月31日，公司已拥有2100余人的专业服务团队，非临床研究服务团队人员的数量和技术能力进一步提高，临床试验服务团队也进一步充实。随着各分、子公司逐步发展，公司也在继续优化组织架构，细化岗位职责，优化管理流程。并且，随着技术人员的增加，公司搭建了完善的技术培训体系，结合线上学习和理论考核以及线下技术考核等方式，提高了培训效率和效果，技术人员的能力得到了迅速提高。同时，公司进一步优化薪酬体系，扩大了股权激励范围，为员工提供了有竞争力的薪酬方案，大大提升了员工的主人翁意识；由于公司始终以人为本，提高员工的积极性和凝聚力，人才队伍保持着稳中增长。

　　公司有完善的产能配套设施的扩展计划。按照计划，苏州昭衍于2021年启动约7,500平米的饲养设施装修工程，已于2021年年底完工并投入使用。同时，完成了1800平米的实验室（P2）装修建设并获得生物安全二级实验室备案许可。另外，为支持公司业务未来持续快速的发展，满足日益增长的实验需求，苏州昭衍在现有土地上进行II期工程的扩充建设工作，设计新增建筑面积约20,000平米，以饲养设施为主，并配套新的动力中心以及IT机房等辅助设施，2021年底已完成基础框架封顶，预计2022年下半年投入使用。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。为满足国内放药研发的需求，公司还与江苏先通分子影像科技有限公司共同出资，在无锡建设国内领先的放药评价中心，该工程在报告期内，已经完成了主体建筑的框架结构，正在进行实验室内部装修工作。广州昭衍安评基地于2021年10月已开工建设，目前在有序建设中。

　　为进一步发展海外业务，缓解海外子公司BIOMERE设施紧张的局面，昭衍加州于2021年新装修投入约6,000平米的试验设施。

　　2021年是国家十四五开局之年，借助公司十三五重大新药创制平台建设的成果，公司对创新药物的研究评价能力在深度与广度，特别是广度上进一步延伸拓展。围绕创新药物的新热点、新技术、新靶点重点技术的需求，在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型ADC、基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，开展了众多国内原创新药的非临床评价工作。为支撑创新药物的研发，公司在已有非临床评价综合平台的基础上，在多技术领域进行了能力建设与技术提升，例如，在药理药效平台能力方面，新建并验证了10多个疾病模型，多项创新靶点、创新机制药物的药效学评价；在眼科药物评价领域，继续壮大眼科人才队伍，训练了特殊途径的眼科给药技术及新的眼科疾病模型；在吸入药物评价领域，已成为国内吸入暴露装置通量最大的实验室，率先在国内开展了创新大分子吸入药物的评价工作，完成了多种吸入制剂如DPI、MDI、Nebuized的非临床评价工作；小核酸药物的检测也存在多年来业内重点关注的技术难题，建立的核苷酸药物体内浓度检测通用技术平台助力了核酸药物的生物分析检测。此外，为满足国内放射性药物研发的非临床评价需求，公司还组建了由分子影像、放射性标记、实验模型、药理毒理、检测分析等专家组成的放射性药物非临床评价专业技术团队。

　　公司还注重信息化和自动化能力建设，对实验数据采集系统（LIMS）进行了升级，并增加了新的采集模块；同时新引进了文档管理及员工培训系统，实现了质量文件线上全生命周期管理，以及培训计划、培训结果的高效呈现。上述能力的建设有助于进一步提升服务能力，更好地满足服务客户需求。

　　2021年12月，公司和子公司苏州昭衍均通过了日本PMDA的GLP检查，该次检查是日本PMDA史上第一次对中国非临床CRO进行的GLP检查，PMDA检查人员认为公司的实验室体系和数据质量均符合PMDA的GLP法规要求，该项检查的通过有助于公司海外客户的拓展。

　　尽管受到时有点状爆发的新冠疫情影响，昭衍临床CRO业务板块也在一定规模上得到了发展，不断增加客户数量、提供注册申报服务、沟通临床方案等等，已经从无到有，从小规模做起，不断获得更多客户的信任。

　　临床样本检测板块承接并开展了众多创新药物的临床样本检测工作，品种涵盖了基因和细胞治疗药物、双特异抗体药物、创新靶点的单克隆抗体药物、预防性生物制品、创新靶点小分子药物等的临床样本分析及小分子药物代谢研究。上述项目绝大部分是在昭衍完成了非临床评价后，紧接着开展了临床样本检测工作，这些工作在昭衍内部完成了方法的转移，大大节省了方法开发与验证的周期，也省去了客户花在不同实验室之间协调方法转移的时间与精力。2021年，昭衍临床检测实验室通过了中外客户数十次的质量体系与综合能力审计，向客户充分展示了平台实力。2021年6月，顺利通过中国计量科学院组织的新冠病毒核酸检测能力验证；2021年11月，荣获由中关村科技园区管理委员会颁发的“中关村高新技术企业”资质认定证书；2021年底，通过14项北京市临检中心的室间质评项目，涵盖内分泌、特殊蛋白、肿瘤标志物、肝炎标志物、核酸检测（病毒学及非病毒学）等领域。

　　为了满足国内大分子生产对细胞株、细胞库的质检需求，公司在2021年引入专业技术人才，组建了细胞检定团队，并在北京、太仓两地现有平台的基础上，建立了完整的细胞检定的实验体系，包括细胞鉴别、细菌真菌检测、支原体检测、细胞内、外源病毒（体内、体外法）检测、细胞致瘤实验等多项检测工作，并已完成验证工作。细胞检定业务，预计未来将成为公司新的增长点。

　　2021年，子公司苏州启辰的哺乳动物体细胞克隆技术平台，获得了首批体细胞克隆巴马猪以及体细胞克隆小鼠。同时，针对罕见病药物研发以及前沿技术领域的药物研发缺少合适的疾病模型的困境，苏州启辰的基因编辑平台成功创建了针对不同疾病的基因编辑细胞系、基因编辑小鼠模型以及基因编辑犬模型等系列模型，这些模型已应用于药物非临床评价，为创新药的研发提供了很好的模型支撑。昭衍新药603127）充分整合苏州启辰已建立的分子生物学平台、哺乳动物基因编辑平台及克隆技术平台等平台能力，将新技术、新方法应用到创新药的药物评价工作中，解决了众多专业技术难题，在提升公司创新能力，增强公司非临床评价平台的综合能力及核心竞争力的同时，也为中国乃至全球的药物研发，提供了更强有力的技术支撑。

　　梧州基地在有序建设中，包括饲养设施、厂区办公楼、饲料间等多栋生产用房已基本完成主体工程，其他设施的装饰装修工程正在收尾中。

　　评价专题开展情况：2021年，在实验模型紧缺的大环境下，公司进一步统筹资源，合理规划、综合管理，使新开展、新完成以及在研的项目数量都攀上了一个新的台阶。截止报告期末，公司整体在手订单金额约29亿元人民币，为未来业绩提供了保障。

　　公司始终强化技术创新，率先建立了行业创新型药物评价技术平台并规范化。由于持续加强对创新型药物、新技术平台原始创新的研发支持，深得创新型研发企业信赖。2021年，集团整体签署订单超过28亿元人民币，其中境内公司整体承接订单金额超25.5亿元人民币，同比增长约65%，继续保持高速增长；海外子公司BIOMERE承接订单约2.8亿元人民币，同比增长约75%，实现高速增长。围绕公司的战略发展方向，公司在2021年的营销工作的重点表现在：

　　1.继续保持公司在非临床评价的核心业务领域的市场领先优势，持续增加公司客户群体，努力让每一个国内创新药物公司都了解昭衍、信任昭衍；

　　2.深入了解公司的主营业务研究动态，即紧密跟踪国内外研发的新技术、新靶点，尤其在创新型细胞治疗（包括新靶点、多靶点CAR-T）、双特异性抗体及多靶点抗体、创新型ADC、细胞治疗和基因治疗、核苷酸药物、创新技术路线疫苗以及创新型吸入大分子药物等领域，对原始创新型企业，提供早期法规帮助、全研发流程的技术支持，让客户充分理解药物非临床评价的法规要求，并利用公司的综合平台优势资源，帮助研发企业在最短的时间完成评价工作，将产品推向临床。

　　3.加大新业务板块的市场推广与宣传力度，包括医院基地、临床实验、临床检测以及细胞检定等板块。通过强化的线上与线下的推广，使更多的目标客户了解昭衍的业务领域。

　　4.加强现有业务链条联动。整合销售团队，充分借助公司非临床的行业地位优势与项目资源优势，做大做强业务链条上下游板块，为客户提供优质的一站式服务，包括昭衍生物大分子CDMO、非临床评价、细胞检定、临床CRO、临床检测等板块，既节省时间又提高效率。

　　5.持续提升海外销售订单。BIOMERE的早期发现业务，与昭衍新药境内的非临床评价业务，构成了药物评价链条的上下游。基于BIOMERE在美国良好的口碑与信誉和昭衍新药规模较大的实验室以及符合全球标准的质量体系，可以实现中美联动、互相促进，持续提升BIOMERE以及昭衍新药海外市场的订单额度。2021年，海外子公司BIOMERE继续保持良好运营，毛利率持续改善，全年承接订单约2.8亿元人民币，同比增长约75%，实现高速增长；昭衍国内公司承接海外订单约1.6亿元人民币，同比增长超过100%，延续高增长趋势。

　　根据公司的国际化发展战略，公司于2021年2月26日在香港联交所主板挂牌上市。H股上市后，公司将充分利用港股资本市场的平台，借助海外投资者的支持，深化海外业务布局，提升全球医药研发服务能力，助推全球客户的新药研发。

　　CRO又称医药研发合同外包服务机构，于20世纪70年代起源于美国，目前全球CRO公司已发展到近千家，可提供的技术服务内容包括：药物筛选、药学研究、非临床试验（药物评价）、临床试验（Ⅰ期-IV期）、药物警戒服务、注册服务等。

　　随着FDA新药审批制度的日益严格以及新药研发越来越复杂，制药企业开始将越来越多的研发工作外包给CRO企业，全球CRO市场快速增长，根据Frost&Suivan最新报告，2019年，全球CRO市场规模约626亿美元，预计2024年全球CRO市场规模将达到960亿美元，预计2019-2024年均复合增长率8.9%左右。2019年，全球药物非临床安全性评价的市场规模为48亿美元，预计2024年全球安全性评价市场的规模将达到87亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达12.5%。

　　CRO在我国是近20年来发展起来的新兴行业，90年代后期，跨国CRO及制药企业研发业务在中国的开展推动了中国早期CRO的成长。根据Frost&Suivan最新报告，2019年，中国CRO市场规模约68亿美元，预计2024年中国CRO市场规模将达到222亿美元，2019-2024年均复合增长率26.5%左右。2019年，中国药物非临床安全性评价的市场规模为4.1亿美元，预计2024年中国安全性评价市场的规模将达到20亿美元，2019年至2024年的复合年增长率高达36.5%。

　　《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。

　　本次修订后的《药品注册管理办法》，优化了审评审批工作流程，如做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

　　对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

　　新的《药品注册管理办法》将进一步提升药物研发的速度与质量，缩短药物研发周期。受益于该政策，研发企业的积极性会极大提高，对专业CRO的依赖性也会越来越高，对CRO行业是一个利好。

　　实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。实验模型类产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。

　　我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过40年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有得天独厚的资源优势。

　　实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看。由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高、动物保护主义的不断干涉，从而在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。长期以来，发达药研市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源、成本控制、产品质量、气候条件等优势成为了国际实验模型市场的主要供应国。加之近年来我国生物医药的产业转型，药品自主研发规模不断提升，国内实验模型产品服务需求也随之不断加大。根据Frost&Suivan最新报告，2019年，中国实验模型市场规模约4亿美元，预计2024年中国实验模型市场规模将达到15亿美元，预计2019-2024年均复合增长率28.1%左右。

　　随着国家生物医药产业和大健康产业的发展，实验模型行业将会更加凸显行业优势，未来竞争更强、对行业的要求也更规范。

　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定务的黄金产业链，可为客户提供一站式的优质服务。

　　药物非临床研究服务为公司的核心业务，主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。

　　非临床安全性评价服务包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、毒代动力学试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验等评价试验。

　　通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验（研究体内药物浓度与疗效的关系），以支持临床试验，主要研究领域和研究内容如下：

　　利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。

　　主要业务为药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务，结合昭衍新药的生物样本分析业务，苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

　　公司的核心业务是药物非临床药理毒理学评价，非临床评价是药物研发不可缺少的环节，由于其技术的专业性及严格的GLP法规要求，通常只有在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司通过20余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。公司的海外子公司Biomere也于2019年通过了美国FDA的检查，具备了一定的药物评价能力。

　　公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。

　　除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价、销售啮齿类实验模型等。

　　药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：

　　（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门一起制定研究计划、报价及签订合同。

　　（2）试验实施、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；

　　（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。

　　公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，从而支持医药产业的创新和发展。

　　公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为提高经济效益，有效控制采购成本，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。

　　公司设有市场部和销售部，这两个部门组成的营销系统确保公司的服务能力能够及时传达到客户及潜在客户，并及时答复客户的服务需求。市场部负责公司业务推广，组织各种形式的市场宣传和推广活动；销售部负责组织销售工作，以确保完成年度销售任务，销售工作包括客户联络、了解客户需求、组织制定合同。随着业务规模的扩大，公司扩大了销售队伍，加强了销售人员培训和管理；新客户数、战略合作单位数及订单量都有明显上升。

　　药物临床试验是药物研发过程中，完成非临床评价后的下一个环节。依托昭衍新药丰富的非临床药物评价经验、对药物安全性的充分理解以及庞大的客户群资源，帮助研发企业从药物非临床评价无缝过渡到临床试验，是昭衍新药建立临床服务能力的主要目的。

　　昭衍新药的临床业务，主要提供药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验），包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床实验机构服务，结合昭衍新药的临床生物样本分析业务，为客户提供了药物从非临床评价到临床试验的一站式服务模式。

　　临床服务模式为接受客户委托，按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。

　　公司对实验模型通过过程管理、质量监控、种群培育等一系列规范，建立了遗传背景清晰稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司的品牌优势和影响力，通过模型创制、开发与利用等带来新的利润增长。此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模式定务，并进行规模化繁育。

　　公司的服务模式为接受客户委托，实行精准化实验模型服务，按照《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等规定和客户的要求提供高品质的实验模型；利用技术优势提供除实验模型外的技术服务如精准给药、精准采样等，同时丰富实验模型基础数据的技术含量，提供多元化服务模式。

　　公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。

　　鉴于实验模型的特殊性，为更好的与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。

　　行业发展：医药产业作为国家战略及国内众多地区的支柱产业，持续获得了国家产业政策的支持，国内药物研发投资热度持续上涨；国际药物研发也保持旺盛的势头，国际及国内药物研发合作也不断增加，支持了药物研发的服务需求的增加；同时由于国内CRO机构在国际化服务能力方面的提升，使得国际注册更加便捷且成本降低，故而国内企业的国际注册需求大幅增加；由于带量采购政策的影响，医药研发企业将不得不重视自主药物的研发，尤其是创新药物；在新药开发竞争加剧与研发收益减少的情况下，CRO机构可以助推医药研发企业高效、专业地管理研发活动，降低其成本及风险。上述因素将使得国内非临床CRO市场规模呈持续增加。

　　公司设施规模扩大：基于公司订单饱满和产能不足的局面，不断扩增实验设施及增加技术团队，使得产能逐渐释放，形成了一定的规模效应；同时进一步优化和完善实验设施及项目管理流程，提高生产效率。

　　服务能力提升和新技术应用：公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对单克隆抗体、干细胞、CAR-T细胞治疗及基因治疗产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。

　　2018年7月，药监局发公告《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，依据中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。60天审评审批制正式到来。

　　基于上述政策，药物研发企业对于研发进度的要求及渴望空前高涨，无缝对接非临床及临床试验成为药物研发企业考察CRO的一项重要指标。

　　结合创新药物黄金发展期，以及60天的快速审评政策，未来3-5年内，早期临床的需求量会呈现井喷式增长。

　　实验模型作为重要的科技支撑条件，在引领和支撑生命科学研究、生物技术创新和生物医药产业发展中发挥着不可或缺的重要作用，其战略地位受到了世界各国的普遍重视。

　　我国对实验模型资源建设、重大疾病模型的自主研发等方面高度重视，在《国家“十二五”科学和技术发展规划》及《科研条件发展“十二五”专项规划》中明确提出了“加强具有中国特色实验动物资源培育，重点开展非人灵长类等实验模型资源研究”，对我国非人灵长类实验模型资源的开发和利用进行了系统部署。

　　非人灵长类模型在国内外具有较好的基础和良好的发展前景，拥有非人灵长类模型资源或技术将会赢得市场主动权，甚至可以作为战略资源进行配置，相关模型研究必将是未来医学生物学发展的重要方向，如糖尿病动物模型（I型，II型）、心血管疾病模型（大动脉硬化，冠状动脉硬化，血管移植，高血压）、肾功能不全、关节炎、骨质疏松症、痴呆症、眼科疾病模型等,可以有力地支持对重大疾病的研究和药物开发。

　　公司经过多年的发展和积累，在业务能力、人才和实验资源支持等方面已具备较大优势，具备了较高的核心竞争力。

　　1.规模化服务能力：在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施；可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。规模化是保证试验能及时开展的基础，

　　2.专业化的药物研究能力：随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。昭衍凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的10余年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立了针对不同种类细胞药物、基因药物（病毒及非病毒载体）、复杂抗体药物、特殊制剂、特殊给药途径药物的评价技术，形成昭衍的新的优势和利润增长点。

　　作为从事医药研发外包的非临床CRO行业，业务经验丰富不仅表现在科学设计上、也表现在提高业务效率，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。

　　昭衍的团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、方案制定、课题实施、总结报告、资料归档等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了昭衍服务客户的满意度。

　　药物非临床研究是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国今年来，创新药物的比例逐渐增多，创新药物几乎都计划全球注册，要求开展药理毒理学评价的实验室，具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。

　　为了加速药物研发机构的药物创新效率，昭衍建立了比较系统的药物发现及评价能力，实现了各环节工作的合理计划和统筹衔接，形成了新的服务模式和优势。

　　1.公司投资参股的昭衍生物提供生物大分子药物的CDMO服务，可以为研发机构提供从分子设计到工业化生产的全流程生产服务；从一开始的分子设计，就与昭衍后续的评价工作结合，以提高开发效率。

　　2.药物筛选平台，昭衍建立了比较全面的药物体外、体内筛选平台，可以从作用机制、有效性、药物代谢及安全性对候选分子进行初步评价，以确定其开发价值。这个平台也为后续的药理毒理学评价建立了客户联系。

　　3.系统的非临床、临床研究过程中及上市后的药理毒理学评价能力，这是昭衍的优势领域。4.临床研究服务：昭衍建立了注册、临床运行、I期临床基地合作、药物警戒、临床样品的生物分析及生物标志物研究能力。在开展药物非临床研究的同时就规划临床研究，实现从非临床到临床的有机转化，提高了昭衍的行业竞争力。

　　CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的最关键因素，公司在管理团队、技术队伍建设方面都取得了良好的成就：

　　公司专业的管理团队历经20余年磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，他们团结一心、务实敬业、作风稳健，在过去的经营历史中公司发展顺利、没有出现过大的危机。公司积极改进管理，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才充实公司管理层，以适应技术和管理进步的需要。

　　公司管理人员具有丰富的行业阅历，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得昭衍的药物评价技术始终走在同行的前列，以支持最创新的药物开发，并赢得新的客户。

　　2021年，公司继续加强人才引进，人员规模稳定增长，形成了2100余人的规模化人才队伍，可以同时开展近千个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析、药物警戒等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。在引进专业人才时，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力。

　　实验模型是药物非临床评价的主要实验系统，是业务收入的主要载体；实验模型供应和质量是非临床评价业务的基本保证、也经常是制约条件。为了保证业务工作的顺利开展和缩短模型准备时间，公司积极筹建了实验模型保障系统，并有力地支持了公司的业务开展，特别是生物技术药物评价，为公司的业务发展做出了贡献。

　　建立正常模型及部分疾病模型的繁殖与供应，公司通过引进和自建一系列的动物模型制作技术，为创新生物药定制相关实验模型，极大地方便和保障了公司的供应，提高了试验的效率。

　　公司已在广西梧州开工建设大动物繁殖基地，已经完成检疫场建设，用于超过1.5万只大动物饲养能力的模型设施已基本建设完成；该实验模型平台，不仅在商业供应紧张时提供保证和补充，还可以满足特殊的模型需要，如繁育模型、老年模型、疾病模型等，将有力支持昭衍的业务发展和行业竞争力。

　　报告期内，公司实现营业收入151,668.00万元，同比增长40.97%，实现归属于上市公司股东的净利润为55,781.95万元，同比增长77.08%。

　　国内CRO行业的发展尚属于成长阶段，与欧美等医药产业发达地区相比，我国CRO产业在产业规模、业务范围、技术能力、团队经验、客户认可度等方面均存在一定差距龙8long8。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现如下：

　　规模化建设：扩大生产设施是提高产能的基础，国内运行良好的CRO都在积极扩建，通常选择在药物研发热点地区或产业政策支持的地区新建生产设施，预计在未来的2-3年里，国内领先CRO的生产能力将翻一番。

　　全产业链业务布局及综合竞争力：众多CRO都在寻求扩大服务领域、形成一站式服务，以扩大营收和防范风险，以综合竞争实力去抗衡细分领域专业化竞争对手。全产业链服务能力的构建，包含从药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床研究、产品生产及销售等服务，还包括延伸的检验检测、动物生产及试剂生产等。

　　国际化服务：CRO服务面向全球市场，药物研发的主战场是欧美日等发达国家；国内CRO都在寻求走出中国，努力建立和提升国际化服务能力，按照国际规范进行所需的行业资质认证，积极布局与开拓国际市场，甚至建立国外分支服务机构（包括实验设施）。

　　兼并重组：目前，行业内企业数量多，市场集中度较低，行业内多数企业存在资质认证不完善、设施规模较小、技术实力弱等不足。随着CRO行业的不断发展、行业监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的中小型CRO机构将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来越明显。

　　公司总体的发展战略是：以药物非临床药理毒理学评价业务为核心，积极扩大市场占有率；以现有业务为基础，进一步拓展药物评价上下游的业务能力，包括药物早期筛选、成药性评价药物、细胞检定业务、临床CRO业务、临床检测业务等，扩大实验模型生产规模及生产能力，打造独具特色的非临床安全性评价、临床试验及相关服务和优质实验模型供应的黄金产业链，提供一站式服务；以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势；进一步提升国际化服务能力，参与全球竞争；把公司建设成以药物非临床药理毒理学评价为核心、具有国际竞争力的专业性CRO。

　　1.依托公司的运营管理经验和专业技术能力，发挥现有的竞争优势，为提高服务质量不断建立新技术、新方法，为提高服务效率不断完善内部管理体系，为提升业绩目标进一步扩大产能，扩充人员队伍，不断巩固和提高公司在药物非临床研究服务领域的市场份额和领先地位。

　　2.以现有的药理毒理学技术体系为基础，不断丰富与完善评价平台及技术体系，以满足新靶点、新技术药物的非临床评价需求。建立良好的内部激励政策支持公司创新业务的开拓；对于公司自身积累不足、业务能力急需提升的领域，公司将采取并购或参股、业务合作等方式快速建立研发能力，占领市场并形成新的利润增长点。

　　4.基于现有药物评价平台，拓展非药领域的服务，如医疗器械评价、兽药及食品动物用品评价等；提高公司的综合服务能力。

　　5.国际化：积极引进更多的具有海外工作经验的技术人员加入国内团队，提高国际交流与沟通能力；扩大在美国的试验机构的人员及设备规模，提高业务能力，服务当地研发企业的早期研发需求；增强离岸外包业务的投入力度带动更多的海外业务和客户进入中国。

　　充分利用公司现有非临床业务、客户资源以及昭衍新药专业技术团队对药物安全性的高度理解和GLP、GCP的充分认识，快速发展建设以下几方面：

　　1.提升临床注册团队与业务水平。主要针对pre-IND,IND，NDA，以及临床期间的资料撰写提交，提升业务能力级水平；同时加强法规政策咨询服务能力。

　　2.壮大临床运营队伍。以支持创新药物临床研发为主要目标，着重早期临床运营队伍的能力建设与规模建设。

　　3.扩大临床检测的实验室规模和团队规模，拓宽临床检测业务范围，增加医学检验实验室能力与资质，以更好的支持整体临床业务的发展。

　　4.加强临床基地的运营及运营管理。努力开展更多的创新药的早期临床，以提升临床基地的实验水平。

　　通过国际、国内合作体系的建立，开展生物学和生物医学多学科交叉综合研究，争取建成国际一流的研究平台、实验模型资源平台、国际合作平台、产业化平台，成为我国乃至国际生物医学实验研究的重要基地之一。

　　凝聚人才，建设“力量型”实验模型发展思路体系；力争通过2-5年，在业内达到“引领型”，即建立引领实验模型与非临床CRO相适应的“一流”研究服务与动物模型能力。

　　国际化是公司的重要发展战略，公司非临床CRO业务的国际化战略分为三阶段：第一阶段，国内客户国内申报；第二阶段，国内客户国际申报；第三阶段，国际客户国际申报。公司目前正处于第二阶段向第三阶段发展过程中，收购Biomere公司后，将促使公司快速切入国际化战略的第三阶段。公司将在以下方面推进国际化战略：

　　1.BIOMERE的非临床业务主要为药物筛选和药效，收购BIOMERE后，进一步完善了公司的产业链，一站式服务的能力增强，通过品牌的联合宣传和市场推广，增加客户的了解和认知，进而拓展国际客户。

　　2.由于公司已在美国加州地区进行了市场布局和宣传推广，BIOMERE可以利用昭衍加州的产能设施，使其业务由美国东海岸扩展到西海岸，从而缓解BIOMERE产能紧张的压力。

　　3.公司通过全方位的支持，将新的技术能力扩展到BIOMERE和美国西海岸，以开拓新的业务市场。

　　4.通过双方业务协同和昭衍服务性价比的优势，BIOMERE的客户可以将其他CRO环节的服务委托至国内昭衍进行。

　　(1)生产经营指标：在目前非临床服务总体需求增加的形势下，我们将进一步增加非临床业务收入、保持收入稳定增长，进一步扩大创新业务的增长幅度。

　　(2)营销工作：加强新业务领域的服务推广和销售、保持优势，如新靶点抗体、核酸疫苗、干细胞、基因治疗、UCAR等领域；增强对医疗器械市场的关注和投入。公司进一步增加营销人员配置和营销投入，特别是国际市场的投入；改进销售管理模式，调整销售人员激励政策，调动销售的积极性。完善销售系统内部流程管理，引导营销人员关注新业务市场的开拓，确保销售任务的完成。

　　(3)生产管理及质量管理：合理组织和充分利用公司及社会资源，提前计划和准备必须的生产资料，提前进行技术储备，保证合同按照计划执行，提高客户满意度；系统提升公司信息化水平，简化管理流程，提高管理及试验工作效率，提高劳动生产率；加强员工质量意识培训和养成，增加质量保证专职人员数量；针对公司各业务板块的质量状况，加强质量管理，确保研究工作的质量和数据完整性，所有研究工作都必须通过法规部门的检查和审评。强化安全生产培训及监管，签订全员安全生产责任书，确保不发生严重安生生产事故、不发生火灾及严重财产损失的事故。

　　(4)技术能力提升与新业务能力建设：加强员工职业技术培训，掌握新技术、新方法及法规的新要求，确保研究工作满足科学和注册的法规要求。对常规业务进行细化研究，利用新知识及新技术完善现有的技术方案和技术体系，使实验结果不仅能满足审评要求并能揭示产品特性；对常规业务领域进行深耕，建立新方法，解决新问题，提高在该领域的解决问题能力和建立技术优势。2022年，公司将继续完善药理及毒理学研究和评价能力，保证新实验设施的顺利投产，不断完善GLP体系、提高法规依从性水平、确保各项工作顺利合规开展。

　　(5)人员队伍建设：足够数量且合格的技术及管理队伍是公司运行的基础，公司在2022年将继续加大人力资源投入，加大招聘力度，着力解决短板专业的人才引进和补充，解决因技术人才短缺对整体工作影响的问题。除此之外，公司会进一步完善绩效考核体系、培训体系和薪酬福利体系，提高员工专业技术水平、主观能动性和劳动生产率，为公司达成整体战略目标提供支持。2022年公司将继续择机推出股权激励，扩大股权激励范围，做好股权激励的实施工作，助力公司发展。

　　苏州昭衍计划2022年完成II期2万平米的设施建设，并启动内部装修，预计2022年下半年正式投入使用，为后期不断增长的业务订单提前做好筹备；新成立子公司昭衍易创（苏州）新药研究有限公司，计划租赁约9000平米的实验室并于2022年底完成室内设计装修，包含大小动物房以及实验室，主要开展药物筛选、药效学实验为主，以期扩大业务范围，提升业务通量。

　　无锡昭衍的放药评价基地，正在建设约3000平米的试验设施，预计将于2022年下半年投入运营。

　　（1）提升临床注册团队与业务水平。为非临床客户的项目，提供从非临床评价到IND注册的无缝衔接的服务。

　　（2）壮大临床运营队伍。以支持创新药物临床研发为主要目标，着重早期临床运营队伍的能力建设与规模建设，并与国内优秀的临床PI保持良好的沟通、合作关系。

　　（3）继续扩大临床检测的实验室规模和团队规模。在现有的小分子检测、核苷酸类药物检测、大分子检测、基因细胞检测、疫苗免疫原性检测的平台基础上，增加辅助诊断业务、biomarker鉴定分析业务，以更好地支持整体临床业务的发展。

　　（4）加强临床基地的运营及运营管理。加强医院的运营管理，以减低疫情等不可控因素对临床运营的不利影响。努力开展更多的创新药的早期临床，以提升临床基地的实验水平。

　　通过硬件改造、技术引进、技术合作等方式，开发新的动物模型制作技术，为创新生物药定制相关动物模型。

　　设施建设计划：扩大并优化广西前沿的种群，提高产出率；梧州昭衍实验模型基地计划在2022年将剩余饲养设施及配套设施建设完毕。同时，继续完善规范化、标准化的实验模型质量保证体系，加强人才培养，为后续业务的开展提供质量保证和人力支持。

　　公司收购Biomere后，中美两地的业务协同已初见成效，公司将进一步实现双方的整合，包括人员、业务、客户、管理体系等，以最大限度发挥双方的协同效应。

　　公司将运用H股上市的募集资金加大对Biomere公司的资本投入，通过设施扩建、购置设备、人员支持等措施提升其现有产能和技术水平，扩大业务规模，提升其盈利能力。

　　公司通过全方位的支持，将新的技术能力扩展到BIOMERE和美国东西海岸，支持Biomere建立生物分析实验室和眼科实验室等，以开拓市场。

　　我们的业务依赖药物研究开发的需求，目前新冠疫情没有得到很好的控制，对全球及我国的经济增长可能带来负面影响，从而可能带来医药产业及药物创新投入减少。此外，地缘不稳定、贸易保护主义抬头的风险也潜在增加，这些可能会影响公司的国际业务收入以及汇兑损失风险。

　　鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展需遵守多项适用法律及监管法规。若公司未能很好遵守相关法律、法规、行业标准或其未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

　　随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求，但行业人才的培养周期长，能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司的业务发展具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的引进可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才流失。

　　随着非临床CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。

　　公司主要向第三方采购实验模型资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验模型的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。

　　越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应行业发展趋势，积极建立新的技术方法，从而保持我们的行业龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损害。

　　公司为了保持行业领先，需要不断地拓展业务，包括进入新的服务领域、建设新的设施、建立新的技术能力。这些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果组织不好、人才引进不及预期、项目进展不力，就不能形成新的收入和利润，将造成资金积压、成本回收困难，给公司当期及后期业绩增长带来压力。

　　2019年底发生的新冠肺炎疫情，对各行各业都产生了巨大影响，这对公司的日常经营提出了挑战。目前，国内的疫情已基本得到控制，若未来疫情不能得到良好控制，公司的业务也可能受到国家疫情防控政策的影响。虽然该疫情对公司整体的生产运营影响不大，但因为无法对疫情的后续发展及后续国家相关政策进行准确的预判和评估，所以该种不可抗力的因素，需要综合分析和评估。